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Venatorx治疗cUTI获FDA优先审评资格

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8月16日,生物制药公司Venatorx Pharmaceuticals宣布,旗下治疗成年患者复杂性尿路感染(cUTI)的抗生素药物组合头孢吡肟/他尼硼巴坦,其新药上市申请获得了FDA受理并获得了优先审评资格。
FDA预计将于2024年2月22日前做出审评决定。头孢吡肟/他尼硼巴坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂抗菌药物,云顶新耀公司与Venatorx Pharmaceuticals公司共同开发了这款创新疗法。
此次申请是基于一项3期临床试验CERTAIN-1研究的结果,在微生物学意向治疗人群中,头孢吡肟/他尼硼巴坦在微生物学和临床复合成功率的主要疗效终点上优于美罗培南。头孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好,未发现新的安全性信号。

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