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8月21日，生物制药公司Phathom Pharmaceuticals宣布，已向FDA就Vonoprazan新药上市申请（NDA）事宜提交了额外6个月的稳定性数据。此前，根据美国《处方药使用者付费法案 》规定，Phathom Pharmaceuticals公司需在2023年11月17日前完成额外稳定性数据的提交。 Vonoprazan是一种新型一级钾竞争性酸阻滞剂，用于治疗糜烂性胃食管反流病。因微量亚硝胺杂质问题，2023年1月份FDA暂停了该药物的上市审查。5月份，Phathom Pharmaceuticals公司基于3个月的稳定性数据向FDA重新提交了该药物的NDA。 6个月的加速稳定性实验结果显示，Vonoprazan新配方成功控制了亚硝胺杂质的增长，杂质含量低于可接受的每日摄入限值10倍以上，而每日摄入最大限值为40mg/天。如若获批，Phathom Pharmaceuticals公司计划在2023年四季度向市场推出该药物。
