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8月24日，FDA发布新闻稿，山德士（Sandoz）那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市，用于治疗多发性硬化症（MS）和克罗恩病（CD）。这是首个获批用于多发性硬化症的生物类似药，也是首个那他珠单抗生物类似药。 原研为渤健的Tysabri，最早于2004年获FDA批准上市，后由于存在进行性多灶性脑白质病 (PML) 风险，在2005年被撤市。撤市后，渤健采取了一系列措施，包括收集和分析更多的数据、与FDA合作开展研究等，以确保Tysabri的安全性和有效性。经过多次评估和审查，2006年FDA同意Tysabri在风险最小化计划(即TOUCH方案)下重新上市，并优选2000个注射中心，在严密监测下使用。2008年，Tysabri获FDA批准扩展新适应症，用于治疗CD。 PML风险是一种罕见的机会性脑部病毒感染，与死亡或严重残疾有关。导致 PML风险增加的因素有：表达抗JC病毒抗体、既往使用免疫抑制剂以及那他珠单抗治疗持续时间较长。同时存在三个风险因素的患者发生PML的风险最高。在开始和继续使用那他珠单抗治疗时，医生应考虑那他珠单抗的预期获益是否足以抵消这种风险。 由于存在PML风险，那他珠单抗只能根据风险评估和缓解策略（REMS）通过受限药物分销计划获得。 那他珠单抗还增加了发生脑炎以及由单纯疱疹和水痘带状疱疹病毒引发脑膜炎的风险，在上市后的监测中，接受那他珠单抗的MS患者报告了严重、危及生命以及有时会致命的病例。在上市后的监测中，还报告了临床上显著的肝损伤，包括需要移植的急性肝脏衰竭。在接受那他珠单抗治疗的患者中发生的其他严重不良事件包括超敏反应（例如速发过敏反应）、淋巴细胞计数降低和感染，包括机会性和其他非典型感染。
