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8月29日,基石药业宣布,择捷美(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究(GEMSTONE-303)达到了总生存期(OS)主要研究终点。 舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。目前,NMPA已批准舒格利单抗两项适应证:用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者;以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。 GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验,旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS,研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。 据报道,与安慰剂联合化疗对照组相比,舒格利单抗联合化疗能显著延长患者OS,且差异具有统计学显著性与临床意义。至此,GEMSTONE-303研究已达到预设的PFS和OS双终点以及关键次要终点。中国国家药监局(NMPA)已经受理舒格利单抗针对该项适应证的上市申请。