药潮头
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9月1日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，Aurealis Therapeutics与未知君生物联合申报1类生物新药AUP1602-C的临床试验申请获得受理。此前，未知君生物通过一项1.39亿美元（约合人民币9.87亿元）的合作获得该候选药物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化的独家权利。 AUP1602-C是Aurealis Therapeutics在研的一款经过基因工程改造的乳酸乳球菌，也是一种非致病性益生菌。其内部搭载多种再生因子的编码基因，可表达人类碱性成纤维细胞生长因子、白细胞介素4和巨噬细胞集落刺激因子。 AUP1602-C于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。其作用机制是启动再生因子的表达，持续调控免疫系统，通过诱导M2巨噬细胞极化来逆转慢性炎症。在此基础上，通过促进血管新生、肉芽组织形成和再上皮化来最终实现伤口的快速和完全愈合。 AUP1602-C的1期临床研究结果显示，83%的非治愈性糖尿病足溃疡患者达到完全愈合，随访12个月后无溃疡复发。目前，AUP1602-C正在海外开展一项多中心、开放标签、随机、标准护理加安慰剂对照的2期研究。该研究旨在评估在推荐的剂量下，AUP1602-C用于非愈合性神经缺血性糖尿病足溃疡患者局部治疗的安全性、耐受性和疗效。首例患者已于2023年8月完成给药。
