生物医药前沿
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9月1日，阿斯利康和第一三共制药公司联合宣布，抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得了FDA授予的两项突破性疗法认定（BTD）。 此次两项BTD具体为：Enhertu用于治疗既往治疗后发生进展且无替代治疗选择的、不可切除或转移性HER2阳性（免疫组织化学染色[IHC] 3+）实体瘤成人患者，以及用于治疗既往接受过两种或以上治疗方案的HER2阳性（IHC 3+）转移性结直肠癌患者。目前，Enhertu已被授予了总共7项BTD。 Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物。它采用第一三共专有的DXd抗体偶联药物技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。 Enhertu用于治疗HER2阳性转移性结直肠癌的BTD主要是基于DESTINY-CRC01临床2期试验的最终结果和在DESTINY-CRC02临床2期试验的主要结果。在2021年3月所公布的DESTINY-CRC01试验结果显示，队列A中确认的客观缓解率为45.3％，意味着近一半的患者获得了客观缓解，包括1例完全缓解（CR）和23例部分缓解（PR）。未达到中位缓解持续时间（DOR）。
