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中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的PD-1单抗，全球第三个ICIs类单抗获批此适应症，临床验证最高ORR，具有同类最佳潜力，赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）已完成首例患者给药。 作为差异化的第四代抗体，赛帕利单抗是世界上首个由转基因大鼠平台开发的全人源ICI类抗体，它在多种肿瘤类型中展现了高效低毒的特性。2021年8月25日赛帕利单抗的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，于2020-2023年连续4年入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐。2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单。2022年赛帕利单抗首次入选《CSCO宫颈癌诊疗指南》，并于2023年荣获中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐。 赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项II期关键性注册临床研究（Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study） [1], [2]。该研究截至2022年4月29日，在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的ORR达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，中位持续反应时间（DoR）尚未达到。与同类获批该适应症的PD-1/PD-L1单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率。 本研究数据已由吴小华教授团队在多个国际知名学术会议上发表，包括2022年第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会电子壁报，2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会电子壁报，及2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）的口头报告。
