回复药科技:癌症中炎症和遗传进化之间的联系具有广泛意义,接下来的挑战是确定我们如何干预这一过程,以更有效地治疗甚至阻止与癌症进展相关的炎症。
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9月4日,Seagen和Genmab联合宣布,Tivdak(tisotumab vedotin)治疗复发或转移性宫颈癌成人患者的III期innovaTV 301研究达到了总生存期(OS)主要终点。 研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)关键次要终点也显示出了统计学意义的改善,安全性方面未出现新的安全信号。 innovaTV 301研究是一项注册性、随机性、全球性多中心临床研究,旨在评估Tivdak对比研究者选择的化疗方案,用于二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者的疗效。主要终点是OS,次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、客观缓解率、安全性和耐受性。 Tivdak是一款ADC药物,由Genmab针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和Seagen的ADC技术组成,该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。 2021年9月,基于innovaTV 204研究的阳性结果,FDA加速有条件批准Tivdak的上市申请,用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。Tivdak是宫颈癌领域第一个也是目前唯一一个获批的ADC。 2022年9月,再鼎医药与Seagen达成合作协议,获得在中国内地、香港、澳门和台湾地区开发和商业化tisotumab vedotin的独家授权。Seagen 则获得3000万美元的预付款,另加开发、注册及商业化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。