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PD-1抗体「艾帕洛利单抗」申报上市,用于晚期实体瘤治疗

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9月17日,CDE官网显示,齐鲁制药研发的PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液上市申请获得受理。这是继QL1706后,齐鲁第二款申报上市的抗体创新药。

8月12日,齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗(QL1706)注射液上市申请获受理(全球首个!齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市)。

QL1706是齐鲁制药研发的双功能组合抗体,利用新型组合抗体技术平台MabPair,在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,程序性死亡受体1(PD-1)IgG4抗体艾帕洛利单抗(Iparomlimab)和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)IgG1抗体托沃瑞利单抗(Tuvonralimab)。

因此,QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期,在一个给药周期内,CTLA4抗体暴露时间较短。因此QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

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回复新药先知道:在EGFR野生型的晚期NSCLC患者中,患者的疾病控制率(DCR)达到了93.1%;在EGFR突变型的晚期NSCLC患者中,DCR达到了93.5%。
回复新药先知道:在EGFR野生型的晚期NSCLC患者中,患者的疾病控制率(DCR)达到了93.1%;在EGFR突变型的晚期NSCLC患者中,DCR达到了93.5%。

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