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武田宣布TAK-721的新药上市申请获受理

 医者仁

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9月20日,生物制药公司武田(Takeda)宣布,FDA已接受其重新提交的TAK-721(布地奈德口服混悬剂)新药上市申请(NDA),预计FDA将在2024年上半年做出决定。
TAK-721用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)。EoE是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病,局限于食道。虽然EoE确切的发病病因尚不清楚,但目前认为,该疾病是由各种刺激引发的,包括某些食物和环境过敏原。EoE的慢性炎症会导致一系列症状,包括吞咽困难、呕吐和胃灼热。如果不进行治疗,EoE可导致食管狭窄,从而可能导致食物卡住。
TAK-721是布地奈德的一种新型口服粘性制剂,它能够局部粘附在粘膜上,从而在食道部位产生活性,是针对短期治疗EoE特别设计的配方。此前,FDA已授予TAK-721突破性药物资格(BTD)和孤儿药资格(ODD)。

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