医药百晓生
下载贤集网APP入驻自媒体
近期，和元生物技术（上海）股份有限公司（下文称“和元生物”）的腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，备案号为DMF 038544和DMF 038803。此次DMF备案的质粒产品为AAV Helper质粒和AAV8血清型质粒，该备案可在AAV基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，缩短审查和评估时间，加快项目申报获批的进程。
