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Ibezapolstat治疗CDI 2b期试验结果良好提前终止

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10月2日,临床阶段的生物制药公司Acurx Pharmaceuticals宣布,成功完成并提前终止了其用于治疗艰难梭菌感染(CDI)的主要候选抗生素Ibezapolstat的2b期临床试验。基于该结果,Acurx公司计划将开展3期临床试验。
2b期试验是一项双盲、随机、主动对照、非劣效性的临床试验,旨在评估Ibezapolstat治疗CDI的临床疗效,包括药代动力学和微生物组与基线相比的变化,并继续测试2a期试验中观察到的抗复发微生物组特性,包括与治疗相关的α多样性和细菌丰度的变化以及对胆汁酸代谢的影响。
已提前终止的2b期试验招募了32名CDI患者。患者以1:1的比例随机接受Ibezapolstatu(450mg,每12小时一次)或万古霉素(125mg,每6小时一次),持续10天,并在CDI治疗结束后随访28±2天。2b期试验的初步结果表明,该药物在整个试验中可以观察到很高的临床治愈率,没有任何新的安全问题。
此前,Ibezapolstat已经被FDA授予合格传染病产品资格(QIDP)和快速通道。

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