药潮头
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9月25日，生物技术公司Biora Therapeutics（BIOR）宣布，其已向FDA提交了关于BT-600项目的新药临床试验申请（IND）。 BT-600是一种药物/设备组合，旨在通过使用BIOR公司的NaviCap口服给药装置，以及含托法替尼专有液体制剂，来治疗中重度溃疡性结肠炎。其中，NaviCap口服给药装置是一种可摄入设备，一旦被吞咽，其内设的Gltrac自动定位技术能够使该设备自动识别胃肠道中的目标位置，并在目标位置释放药物。 此次IND申请包括广泛的生产、临床前、人体设备功能和毒理学数据，以支持BT-600首次人体临床试验。BT-600的1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康志愿者接受NaviCap装置的安全性、药代动力学和药效学，包括对结肠组织的影响。NaviCap装置将填充5mg和10mg剂量的新型托法替尼液体制剂，并将药物靶向递送至结肠。
