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9月26日,医疗器械公司Motus GI向FDA提交了Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro 和Pure-Vu EVS Gen 4 Colon的特殊510(k)上市申请。FDA将在30天内就该申请答复审查意见。 Pure-Vu是一种在肠镜手术过程中使用的肠道清洁产品,Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro是由Pure-Vu EVS Gen 4 Colon改进而来,有效增强了针对上消化道出血和血凝块的清除能力,包括使用了吸力更强的吸出模块,更高效的灌洗喷头,以及更加灵活小巧的体型。 较前代产品相比,两款产品能够应用在更加广泛的胃肠镜手术中,有效改善医生在胃肠镜手术中获取的视野,尤其是胃肠道出血问题,并且能够使手术费用降低50%左右。