药圈洞察
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10月4日，创胜集团宣布，美国FDA已批准了抗CLDN18.2单抗osemitamab（TST001）的全球3期关键性临床试验TranStar 301。 该试验的目的是在HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索osemitamab（TST001）联合抗PD-1抗体纳武利尤单抗及化疗作为一线治疗的疗效和安全性。此前，这项全球试验已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和韩国食品药品安全部（MFDS）的批准。 胃癌在全球范围内仍然是一种常见癌症。铂类和氟尿嘧啶联合疗法是HER2阴性晚期胃癌患者的主要化疗方案。纳武利尤单抗被批准与化疗联合用于晚期或转移性胃癌患者的一线治疗。尽管治疗结果有所改善，但接受纳武利尤单抗加化疗的患者中位总生存期仍少于14个月。 Osemitamab是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有改善的CLDN18.2结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。此前，osemitamab获得了FDA授予的治疗胃癌及胃食管连接部癌和胰腺癌患者的孤儿药资格。
