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10月7日,荣昌生物宣布,维迪西妥单抗一项联合用药2期临床研究,正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。 该研究为一项三臂、开放、随机多中心临床试验,旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗(卡培他滨+奥沙利铂)对比化疗,用于围手术期治疗HER2表达(免疫组化1+、2+、3+)可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个国产抗体偶联药物,其针对胃癌和尿路上皮癌适应证已获批上市。目前,维迪西妥单抗单药及联合化疗等药物的多项临床研究正在稳步推进中,覆盖膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌和黑色素瘤等。