医药新科技
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近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统获选加入美国FDA的产品全生命周期咨询计划(TAP)。 TAP旨在通过促进FDA与医疗器械厂商之间早期、频繁和战略性的沟通，以确保美国患者能够于未来几年内在全球范围率先获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械。 这是其获得FDA授予突破性器械认定后的又一大里程碑事件，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。 目前全球还未有三尖瓣介入置换治疗产品获批上市，而该领域市场空间潜力巨大。据弗若斯特沙利文预计，全球结构性心脏病介入医疗器械市场规模将由2021年的93亿美元增至2025年的198亿美元，年复合增长率为20.8%，并于2030年增至481亿美元。 在国内，健世科技的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve系列产品已进入NMPA注册审评阶段，且注册发补资料已递交国家药监局。
