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10月16日,奥赛康药业宣布,其子公司AskGene自主开发的生物创新药ASKB589注射液获国家药监局药品审评中心批准,允许其在中国开展3期关键性临床试验。 ASKB589注射液是一种抗体依赖性细胞毒性(ADCC)增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体,AskGene公司拥有国际自主知识产权,研发进度处于全球前三,目前国内外尚无同靶点药物上市。 该研究旨在评价ASKB589或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD1抑制剂,一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性。 据悉,AskGene公司已与伴随诊断公司合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒,可以有效支持此次临床试验。