回复医药学术前沿：加强MAH委托生产的监管工作，对于保障药品生产质量安全具有重要意义
医药学术前沿
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2023年10月23日，国家药监局发布26条新规，加强MAH委托生产监管工作。公告自发布之日起执行。 《公告》中重点提到生物制品、中药注射剂、多组分生化药的委托生产管理。另外《公告》还提到五个鼓励，提醒制药人关注： 鼓励生物制品持有人具备自行生产能力； 生物制品持有人委托生产的，鼓励优先选择应用信息化手段记录生产、检验过程所有数据的药品生产企业。 鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。 鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材，进一步保证生产用原料的质量安全和稳定供应。 鼓励持有人通过信息化手段加强委托生产过程的质量管理，切实落实持有人全过程质量管理主体责任。
