回复药潮头：这是FDA批准的首款英夫利昔单抗皮下制剂
药潮头
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10月23日，生物制药公司Celltrion USA宣布，FDA已批准ZYMFENTRA用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者，在接受Infliximab单抗静脉治疗后的维持治疗。Zymfentra成为获得FDA批准用于炎症性肠病的首个Infliximab皮下制剂。 Zymfentra是Infliximab的生物类似药，通过阻断肿瘤坏死因子-α（TNF-α）信号通路发挥作用。Zymfentra皮下注射后，血清中的Infliximab单抗水平可以稳定升高。 此次获批是基于LIBERTY-UC和LIBERTY-CD两项关键3期临床研究结果。在UC和CD患者接受Infliximab单抗静脉制剂诱导治疗后，为期54周的研究显示，与安慰剂相比，Zymfentra在主要终点临床缓解（UC和CD）和内镜下缓解（CD）方面具有优效性。总体安全性特征与安慰剂相似，未观察到新的安全性信号。
