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康宁杰瑞/石药集团胃癌药物拟纳入突破性治疗品种

 医药精英

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10月27日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,石药集团和康宁杰瑞共同申请的候选药物KN026拟纳入突破性治疗品种,拟定适应证为联合化疗药物用于一线标准化疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的、HER2阳性、局部晚期复发性或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。
候选药物KN026是一款重组人源化抗HER2双特异性抗体,由康宁杰瑞采用Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发而来。2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。
目前,候选药物KN026正在中国和美国开展多项不同阶段的临床试验。试验结果表明,候选药物KN026具有良好的疗效和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性。

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回复医药精英:这种药物是一种重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液,能够同时攻击两个HER2受体,提高疗效,减少耐药性。

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