回复药科技：枳实总黄酮片是一种具有显著药效的中药制剂
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近期，江西青峰药业有限公司申报的1类中药新药枳实总黄酮片，获得国家药监理局批准上市，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等症状。据报道，这是今年全国批准上市的5个1类中药创新药之一。 枳实总黄酮片是青峰医药自主研发的原创1.2类中药新药，主要成份为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效。枳实为江西道地药材，始载于东汉的《神农本草经》，在《伤寒论》《金匮要略》等经典古籍中均有记载，至今有近两千年的使用经验，是胃肠道领域常用的理气药。 青峰医药研究团队依据国家药监局相关中药研究指导原则，对枳实总黄酮片进行了系统的临床前研究与评价。2008年，枳实总黄酮片临床研究获得国家药监局批准，共开展了6项临床试验，纳入上千例受试者。 两项3期临床研究数据显示，枳实总黄酮片对于功能性消化不良的常见证候均有良好的治疗效果，能很好地改善消化不良的临床症状，且停药后的疗效持续时间和安全性优于阳性对照药。 2022年9月，青峰医药向国家药监局递交上市申请，并于2023年1月通过国家药监局食品药品审核查验中心组织的研制及生产现场检查。
