回复桃花岛药师：得到了NMPA的认可不容易啊
桃花岛药师
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11月2日，厦门艾德生物对外发布公告称，旗下3类医疗器械人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒，获得了由国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，用于替雷利珠单抗药物的伴随诊断。 肿瘤免疫治疗日益成为肿瘤精准医疗的重要实践路径，但并非所有的肿瘤患者都能从免疫药物中获益。在结直肠癌诊疗领域，MSI基因作为必要检测的生物标志物被写入专家共识。该试剂盒也成为国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断试剂盒。 获批试剂盒可用于体外定性检测患者实体瘤样本DNA的MSI状态。MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和 CAT-25。
