回复MED：Vonoprazan是30年来首个获FDA批准用于治疗糜烂性GERD的药物
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近日，Phathom Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准其新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）vonoprazan（商品名：Voquezna）10 mg和20 mg片剂，用于治疗成人糜烂性胃食管反流病（GERD）、糜烂性GERD治愈后的维持治疗，以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热症状。根据新闻稿，Voquezna为30年来首个获FDA批准用于治疗糜烂性GERD的创新疗法。 Vonoprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂，可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。由于Vonoprazan半衰期长，作用时间更持久，因此被视为一种有效的长效质子泵抑制剂。 临床试验结果显示，20 mg剂量的Voquezna治疗达到主要终点，所有级别的糜烂性GERD患者在第8周前完全愈合的非劣效性（p<0.0001）。接受20 mg Voquezna治疗组患者的愈合率为93%，相比之下接受活性对照药物30 mg lansoprazole组患者的愈合率为85%。在次要终点——中重度疾病（LA等级C/D）患者在第2周的治愈率上，Voquezna显示出优于活性对照药物的治愈效果（p=0.0008）。在治疗期间24小时无胃灼热天数的平均百分比这一指标上，Voquezna组的表现也不劣于活性对照药物组。 在试验的维持阶段，10 mg剂量的Voquezna在6个月时维持愈合方面优于15 mg剂量的活性对照药物。此外，10 mg剂量的Voquezna在缓解糜烂性GERD患者胃灼热症状的次要终点方面，经过六个月的评估，显示出与活性对照药物相比的非劣效性。 在试验中，Voquezna的不良事件（AE）发生率与活性对照药物相当。
