回复医药每日发布:2.4 类降压药并没有被淘汰,仍然可以用于高血压的降压治疗
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在2020年改良型新药注册分类出现的初期,吸引了不少企业布局。创新药企希望借此应对专利悬崖,延长产品生命周期,仿制药企希望通过改良作为跳板,实现由仿到创的跨越。 而如今来看,更加严格的监管要求和较少的政策倾斜,使得改良型新药处在了夹缝的位置。企业对其热情的减退,也可从CDE发布的2022年度药品审评报告中窥得一二。 2020至2022三年间,与创新生物制品新药注册申请(IND和NDA)数量逐年递增的趋势不同,改良型生物制品注册申请数量在2021年增长后,2022年出现较为明显的下降趋势。去年创新生物制品注册申请共670件(483个品种),同比增加0.6%,而改良型生物制品注册申请共137件(73个品种),同比减少了21.71%。