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尴尬的2.4 类是否会退出历史舞台?

 医药每日发布

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在2020年改良型新药注册分类出现的初期,吸引了不少企业布局。创新药企希望借此应对专利悬崖,延长产品生命周期,仿制药企希望通过改良作为跳板,实现由仿到创的跨越。

而如今来看,更加严格的监管要求和较少的政策倾斜,使得改良型新药处在了夹缝的位置。企业对其热情的减退,也可从CDE发布的2022年度药品审评报告中窥得一二。

2020至2022三年间,与创新生物制品新药注册申请(IND和NDA)数量逐年递增的趋势不同,改良型生物制品注册申请数量在2021年增长后,2022年出现较为明显的下降趋势。去年创新生物制品注册申请共670件(483个品种),同比增加0.6%,而改良型生物制品注册申请共137件(73个品种),同比减少了21.71%。

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回复医药每日发布:对于治疗用改良型生物制品,特别是需要通过重大技术改进来体现差异化优势的2.4类,其开发难度甚至可能超过创新药,成功率也不及生物类似药,而且现阶段其开发的投入要比生物类似药高得多。
回复医药每日发布:对于治疗用改良型生物制品,特别是需要通过重大技术改进来体现差异化优势的2.4类,其开发难度甚至可能超过创新药,成功率也不及生物类似药,而且现阶段其开发的投入要比生物类似药高得多。未来即便上市,也无法和生物类似药那样获得原研产品的全部适应症,而需要逐一对不同的适应症开展临床,投入大周期长,等做出来时可能已经失去了市场竞争力。

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