回复MED：除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并获国家药监局批准开展针对慢性移植物抗宿主病的Ⅱ期临床试验和针对晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验。
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2023年12月14日，和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。此前，Pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。快速通道认定及突破性疗法认定将加速Pimicotinib在全球上市的步伐。 快速通道是FDA旨在促进药物开发和加快审查，以治疗严重疾病和满足未获满足的医疗需求的政策，其目的是为了更早地为患者提供重要的新药。除此之外，获得快速通道认定后可以帮助企业与FDA保持更为高频的沟通，并且药物将获得FDA的加速批准和优先审查。 Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究。
