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罗氏法瑞西单抗国内获批上市

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NMPA官网显示,罗氏法瑞西单抗(Faricimab)新适应症在国内获批上市。

Faricimab是一款靶向VEGF和Ang-2的眼内治疗药物,可以同时靶向阻断两条关键致病通路:血管生成素2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。这两种通路都能破坏血管的稳定性,使血管发生渗漏,增加炎症的发生,从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。通过阻断这两种通路,Faricimab可能为患有视网膜疾病的人带来更好的长期视力。

此前,Faricimab已在全球数十个国家和地区获批上市,用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞患者。据罗氏财报,2022年该药全球销售额为6.20亿美元。

TENAYA、LUCERN、YOSEMITE以及RHINE4项III期临床研究结果表明,16周一次给药的Faricimab患者组视力结果非劣效于8周一次给药的Eylea组,且有超过一半的患者,在一年时间内维持了16周一次的给药间隔。在安全性方面,Faricimab总体耐受性良好,未发现新的或非预期安全性信号。

在国内,Faricimab于2019年5月首次获批临床,同年7月首次启动临床,并于2022年8月首次申报上市。此后又在今年4月、7月申报新适应症,当前正在审评中。

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回复MED:VEGF和Ang-2通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应,从而导致视力下降,而Faricimab可同时强效、特异性地结合并抑制这两种途径。
回复MED:阿柏西普是齐鲁制药研发的一种眼科药物,适应症为新生血管(湿性)年龄性相关黄斑变性(AMD)、成人糖尿病性黄斑水肿(DME)
回复MED:进一步推动了我国医药行业的发展和进步
回复MED:。罗氏在眼科领域拥有丰富的视网膜疾病产品管线

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