回复医药精英：FDA的510（k）许可要求是，任何在美国市场上销售的医疗器械都必须经过FDA的审查并获得许可。
医药精英
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1月2日，全球领先的医疗器械公司EndoSound宣布，其内窥镜附加超声设备EVS（EndoSound Vision System）获得了FDA的510（k）许可。因其安全特征及在改善患者护理上的潜力，EVS已于2021年8月获得了美国FDA的“突破性设备”称号。 超声内窥镜（EUS）是一种将内镜和超声相结合的消化道检查设备，用于评估胃肠道和其它邻近器官和组织的疾病。该设备通过使用超声波获取胰腺、肝脏和胆囊部位的详细图像，必要时还能进行穿刺操作。 许多具有升降结构的多用途内窥镜容易导致患者感染。而EVS系统是一种创新的内镜超声设备，采用了简化的设备清洁程序，解决了内窥镜升降结构引起的交叉感染难题以及内镜超声引发的交叉感染问题，从而大幅提高手术的安全性。
