回复药科技：由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准Zolbetuximab上市。
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1月9日，安斯泰来对外表示，Zolbetuximab一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）患者上市申请遭到FDA拒绝，拒绝理由为第三方代工企业生产存在缺陷。 FDA表示不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准Zolbetuximab上市。但FDA未对Zolbetuximab有效性或安全性在内的临床数据提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。 Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的潜在同类首创单抗。临床研究表明，Zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX等用药方案联用，能显著提高G/GEJ患者的无进展生存期和总生存期等指标。
