回复医药学术前沿：美泊利珠单抗注射液是中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的抗白细胞介素-5（IL-5）靶向生物制剂
医药学术前沿
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1月10日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准美泊利珠单抗注射液用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。该品牌是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。 这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果，美泊利珠单抗在中国人群中的有效性巩固了其在广泛人群中的现有数据，显示了美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重。不良反应与美泊利珠单抗的已知安全性相符，没有出现针对中国患者的新的安全性问题。全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM、MENSA、SIRIUS和MUSCA——这些试验确立了美泊利珠单抗在治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性的表现。在重度嗜酸粒细胞性哮喘中，美泊利珠单抗的安全数据来自关键的、长期的临床研究和真实世界研究。 这项在中国患者中进行的为期52周的三期试验，研究了美泊利珠单抗作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者维持治疗的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。
