回复医药学术前沿：特瑞普利单抗是一种用于鼻咽癌患者一线治疗及单药治疗的药物
医药学术前沿
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2月1日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理。 本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有FDA、HSA、澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）、英国药品和保健品管理局（MHRA）等8家监管机构参与。 申请奥比斯项目的药物，其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下，该申请应符合FDA优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显著提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准，是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此前，君实生物已通过奥比斯项目向TGA递交了相关上市许可申请并获得受理，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。
