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司美格鲁肽 3b 期试验成功,2025 年有望申请新适应症

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11月6日,诺和诺德在其第三季度的财报当中宣布其重磅疗法Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽)用于治疗患有外周动脉疾病(PAD)的2型糖尿病患者的3b期试验达到主要终点。根据此积极结果,诺和诺德预计将于2025年上半年在美国和欧盟递交Ozempic扩展适应症的监管申请。临床3b期试验STRIDE在今年9月完成,是一项为期52周的试验,比较了1.0 mg司美格鲁肽与安慰剂作为标准护理的辅助疗法,在患有2型糖尿病和间歇性跛行(活动时腿部肌肉疼痛)的PAD患者中的效果。分析显示,试验达成主要终点,在试验52周时,司美格鲁肽与安慰剂相比患者在最大步行距离上显著提升达13%,该结果具有临床意义。此外,在司美格鲁肽组中,最大步行距离与基线相较增加了21%,而安慰剂组仅增加了8%。试验中,司美格鲁肽的安全性和耐受性与先前的试验结果一致。

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