回复药圈洞察:这药在 3 期试验里表现不错,那在实际应用中会不会也这么给力呢?期待呀。
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11月19日,Aldeyra Therapeutics今日宣布,美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请(NDA),该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。与此同时,Aldeyra还宣布扩大与艾伯维(AbbVie)之间的独家选择权协议范围。今年8月,该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点,在改善眼部不适的主要终点方面,reproxalap在统计学上显著优于载体(P=0.004)。Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。2023年10月31日,Aldeyra与艾伯维达成了reproxalap在美国的共同独家开发、生产和商业化选择权合作。如果艾伯维行使选择权,将向Aldeyra支付1亿美元的预付款项(扣除此前已支付的600万美元选择权费用)和潜在最高3亿美元的监管和商业里程碑付款。