回复药师兜:这药的研发历程是不是很曲折?真想听听背后的故事。
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11月20日,CDE官网显示,晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼(zorifertinib/AZD3759)获批上市,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变(L858R和Exon 19Del)酪氨酸激酶活性抑制剂(EGFR-TKI),专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者设计。临床前和早期临床数据显示,佐利替尼具有高达100%的血脑屏障透过率。2018年1月,晨泰医药与阿斯利康达成合作协议,负责推进该产品的II、III期临床开发。本次批准是基于批准主要是基于II/III期EVEREST研究的积极结果。结果显示,相比于对照组(吉非替尼或厄洛替尼),佐利替尼组患者的无进展生存期(PFS)显著延长(9.6 vs. 6.9个月,HR=0.719,P=0.0024)。