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STS101 迈向偏头痛治疗前沿:FDA 受理申请,创新给药方式引关注

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11月27日,Satsuma Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受其在研鼻腔喷雾剂STS101重新提交的新药申请(NDA),用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛。该申请的PDUFA日期为2025年4月30日。STS101是一种用于急性治疗偏头痛的创新在研疗法。基于已广泛使用的抗偏头痛药物甲磺酸二氢麦角胺(DHE),通过Satsuma专有的鼻部递送设备给药,旨在为患者提供快速且便捷的自我给药方式。

STS101新药申请主要基于两项临床试验的结果支持:一是于2021年6月完成的1期药代动力学和安全性试验,二是ASCEND临床3期长期开放标签安全性试验。在ASCEND试验中,446名受试者总共使用了一万多剂STS101,治疗了超过9000次偏头痛发作,试验持续时间最长达18个月。

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