回复新药先知道:这森格列汀的出现,可能会改变一些医生对 2 型糖尿病治疗方案的推荐,更灵活多样。
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12月3日,NMPA官网显示,盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片(曾用名:盛格列汀)的上市申请已获得批准,用于治疗2型糖尿病。森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂。盛世泰科在中国开展了两项有关森格列汀单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病的关键III期临床研究,共入组约1000例2型糖尿病受试者。结果显示,在单药研究中,森格列汀50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值分别为1.07%与1.08%。在森格列汀联合二甲双胍研究中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时,两项研究数据中均展现出,针对更高血糖水平的患者,糖化血红蛋白下降的幅度更高。之后28周的森格列汀单药与联合用药治疗延长期观察中,数据均显示出持续、稳定降低受试者糖化血红蛋白的疗效。