药圈洞察
下载贤集网APP入驻自媒体
12月18日，强生宣布，美国FDA已经发布了皮下注射版本的amivantamab用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）的完全回应函（CRL）。拒绝批准与制造工厂标准预批准检查的现场结果有关。CRL与产品配方或监管申请中提交的有效性和安全性数据无关，FDA没有要求任何额外的临床研究。目前批准的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）静脉注射制剂不受CRL的影响。Amivantamab-vmjw（Rybrevant®）是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。
