回复小医小站：不可切除或转移性ESCC成人患者一线治疗的新药上市许可申请（BLA）仍在接受FDA审评。
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12月27日，百济神州宣布美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。这是该药今年在美国获得的第二项批准。该项批准基于基于百济神州RATIONALE-305（NCT03777657）试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，旨在评估百泽安®联合化疗用于晚期不可切除或转移性G/GEJ癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究达到了其主要终点，表明这一治疗选择可带来具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）获益，百泽安®联合研究者选择的化疗方案组的患者中位OS为15.0个月，而安慰剂联合化疗组的患者中位OS为12.9个月（n=997；HR：0.80 [95% CI：0.70, 0.92]；P=0.0011），前者的死亡风险降低20%。
