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历史性一刻:美国FDA审核通过首个超长效哮喘和鼻窦炎药物

 药魔

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当地时间 3 月 3 日,葛兰素史克宣布,美国 FDA 已受理 Depemokimab(德莫奇单抗)用于两种适应症的生物制品许可申请。拟定的适应症为:对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的 2 型炎症的哮喘成人和 12 岁及以上的儿童患者,使用中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗,以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 成人患者进行辅助维持治疗。PDUFA 日期为 2025 年 12 月 16 日。Depemokimab 是一种靶向 IL-5 的单克隆抗体,也是首个在 III 期试验中进行评估并接受监管审查用于治疗这些疾病的超长效生物制剂。如果获得批准,该药将成为首个给药周期为 6 个月的超长效生物药。

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回复药魔:要是这药效果好,说不定能让很多患者告别长期病痛,恢复正常生活。
回复药魔:从宣布受理到 PDUFA 日期,这几个月可得好好关注,希望别出岔子。

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