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3月26日,GSK宣布,美国FDA已批准first-in-class抗生素Blujepa(gepotidacin)上市,用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。Gepotidacin是一款具有全新作用机制的抗生素,它可以口服,并具有双重作用机制,能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV,从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂,进而达到杀死病原体的目的。 Blujepa的批准主要基于关键性3期临床试验EAGLE‑2和EAGLE‑3的积极结果。Blujepa的批准主要基于关键性3期临床试验EAGLE‑2和EAGLE‑3的积极结果。在EAGLE-3试验中,gepotidacin与活性对照药物相比具有统计学显著优势,58.5%(n=162/277)的gepotidacin组患者治疗成功,而此数值在活性对照药物组中为43.6%(n=115/264,差异14.6%,95% CI:6.4~22.8)。