回复药海一粟:艾伏尼布片之前表现不错,这次新适应症也有望大放异彩。
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3月25日,CDE官网最新公示,施维雅(Servier)申报的5.1类新药艾伏尼布片的新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示,艾伏尼布片(ivosidenib))是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。该产品此前已作为“临床急需境外新药”获中国NMPA批准,用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。根据中国临床研究进展推测,本次该产品申报上市的适应症可能为联合阿扎胞甘一线治疗携带易感IDH1突变的AML患者。