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3月31日,NMPA官网显示,恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302片)新适应症上市申请已已获得批准。根据恒瑞医药此前新闻稿,该药本次获批的适应症为:用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。 几日前(3月21日),这款新药首次在中国获批上市, 用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。2024年6月,恒瑞医药宣布在欧洲风湿病学大会(EULAR年会)上口头报告了艾玛昔替尼片治疗中至重度活动性类风湿关节炎(RA)的3期临床结果最新数据。疗效数据显示,艾玛昔替尼4mg和8mg组的ACR20应答率(给药24周时美国风湿病学会RA疾病活动评估核心标准达到20%改善)分别为70.4%和75.1%,显著高于安慰剂组的40.4%。