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诺和诺德新药Rybelsus减少心脏病发作风险,FDA审批在即

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3月31日,诺和诺德(Novo Nordisk)发布了SOUL心血管结局试验的完整结果,该试验评估了Rybelsus(司美格鲁肽)14 mg片,在降低患有2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或慢性肾病(CKD)患者的主要不良心血管事件(MACE)风险方面的效果。

这项随机双盲、平行分组、含安慰剂对照的心血管结局试验共招募9650名患有2型糖尿病及ASCVD和/或CKD的成人患者。试验达到主要终点,口服司美格鲁肽与安慰剂相比使MACE风险降低14%(HR=0.86,95% CI:0.77-0.96;P=0.0055)。基于SOUL试验的数据,诺和诺德已提交Rybelsus的标签扩展申请,目前该申请已被美国FDA受理,预计将在2025年作出审评决定

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