回复医学研究院:这药的获批,也反映出我国在医药审批上越来越重视患者需求,点赞。
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4月2日,诺华(Novartis)宣布盐酸伊普可泮胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症,用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以降低蛋白尿。该产品能帮助患者有效控制蛋白尿,稳定eGFR(估算肾小球滤过率)。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。本次是该产品在中国获批的第二项适应症,此前其已经于2024年4月获NMPA批准用于治疗PNH成人患者。研究显示,伊普可泮可快速降低蛋白尿,且实现了具有临床意义的蛋白尿水平下降。最早在第14天见效,6个月蛋白尿较安慰剂显著降低35%,12个月肾小球滤过率(eGFR)持续稳定。同时,伊普可泮在研究中也表现出了良好的耐受性和安全性,无患者因不良事件中止治疗。