回复医药品读:这药上市后,可能会改变 2 型糖尿病治疗的市场格局。
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4月1日晚,华东医药发布公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到NMPA签发的《受理通知书》,司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理,本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。据华东医药新闻稿介绍,其司美格鲁肽注射液于2023年4月完成1期临床试验,于2024年10月完成2型糖尿病适应症3期临床研究,在该项3期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与原研产品的有效性和安全性。研究结果显示二者疗效相当,结果达到等效性;安全性良好,HDG1901组的治疗期间出现的不良事件(TEAE)、任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)和严重不良事件(SAE)发生率数值上均略低。