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舒泰神STSP-0601凝血激活剂快速止血,优先审评开启新希望

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5月26日,CDE网站显示,舒泰神的凝血因子X(FX)激活剂STSP-0601拟纳入优先审评,用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。今年1月,舒泰神宣布STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期研究达到预设的主要有效性终点。结果显示,STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著,12h有效止血率为81.94%,优于单组目标值(OPC),差异具有统计学意义(P<0.0001)。

进一步分析结果显示,STSP-0601治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%,STSP-0601治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%,且无论是血友病类型A或B,都可以实现有效止血。STSP-0601止血起效快,在实现有效止血的出血访视中,平均给药次数(±标准差)为1.9±0.7次,77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。

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