徐敏文
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药业公司现在正面临官方GMP检查，检查中检查员会要求查看原料药供应链的完整记录（包括适当的风险评估）--追溯回用于原料药合成的起始物料。在最近更新的GMP问答汇总第一部分“药品基本要求：第5章：供应商确认”中，EMA最近对此进行了澄清。据此，药品生产商必须证明每个原料药运输自一个经过批准的供应商，也就是说，必须有起始物料的供应链的完整文件记录。药品生产商必须根据基于风险的标准定期核实整个供应链。
“必须建立每个活性物质的供应链，可以追溯至活性物质起始物料。这些必须进行记录，必须保持更新。与此供应链相关的风险应有正式文件记录。每次收到的活性物质货物的控制应包括核实它是来自批准的供应商和批准的生产商。应定期核实收到货物的整个供应链，以建立文件化途径，可以追溯回活性物质起始物料的生产商。此核实的频次应基于风险决定。”
