徐新春
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礼来制药日前宣布对一项名为 MONARCH 2 研究的中期分析，独立的数据评审委员会建议该研究按原方案继续进行，预设的中期研究中止的疗效标准未达到。MONARCH 2 三期临床试验旨在对比 Abemaciclib 联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群用于治疗激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗效果。
礼来制药日前宣布对一项名为 MONARCH 2 研究的中期分析，独立的数据评审委员会建议该研究按原方案继续进行，预设的中期研究中止的疗效标准未达到。
这项三期、双盲研究在全球142家研究中心实施，旨在评估 Abemaciclib 联合氟维司群的安全性和有效性。该研究由669例患者构成的意向性人群随机分组，按照连续给药方案，每12个小时口服 Abemaciclib 或安慰剂，并以许可的剂量和方案联合使用氟维司群，直至疾病出现进展。入组该研究的患者为转移性疾病，既往在新辅助治疗或辅助治疗接受内分泌治疗12个月时或12个月内，或在接受一线内分泌治疗期间出现疾病进展。因疾病转移而接受化疗的患者不符合研究入组条件。MONARCH 2 的主要终点是无进展存活期（PFS）。
该临床试验将持续至2017年上半年，届时将对 PFS、总生存和安全性数据进行最终分析。
除 MONARCH 1、MONARCH 2 以外，礼来制药目前还有另外三项 MONARCH 试验评估 Abemaciclib 用于乳腺癌患者的治疗效果。MONARCH 3 是 Abemaciclib 联合非甾体芳香酶抑制剂用于 HR+、HER2-、局部区域性复发或转移性乳腺癌的一项三期研究。
此外还有两项 MONARCH 2 期临床试验：1）neoMONARCH -- 评估 Abemaciclib 联合一种非甾体芳香酶抑制剂的新辅助治疗；2）monarcHER 评估 Abemaciclib 加上曲妥珠单抗（伴或不伴氟维司群），用于 HR+、HER2+ 的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。
