刘扬
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在谈它们意义之前，我们首先了解什么是临床试验、什么是统计分析。
临床试验：以病人为试验对象，以研究药品或医疗器械或手术或治疗方式的安全性和有效性为目标，由发起人、试验设计人员、伦理委员会、临床医生、药学专家、数据监察委员会、统计分析人员、监察员、督察员等多方参与，展开的一系列实践活动。
统计分析：对数据采用适宜的方法，研究变量之间是否有关系、如何影响及影响的程度。
从临床试验的概念，可知临床试验影响因素众多、多方参与，法规伦理要求高，循序渐进周期长。因此结合试验目的，如何找到主要影响因素、严格满足法规伦理要求、多方协调、保证研究质量、有条不紊的推进试验，有一整套的试验方案显得尤为紧要。试验设计方案的科学性、合理性及可操性，很大程度上决定了结论的科学性和可靠性、决定了试验能否达成目标及药监部门批准上市。充分体现了中国一句古话“凡事预则立，不预则废”。
临床试验中的 统计分析发挥什么样的角色。在谈临床试验设计阶段，就要考虑统计分析，如样本量如何设置、如何区组随机、如何使组间数据平衡、采用什么样的统计分析方法、统计分析和要证明的假设之间有什么联系、是否因统计显著提前终止试验、多组间多指标期中分析是否要调整I类错误、采用什么样的方法调整等等，并且这些需要在临床试验设计方案中明确体现。拿到试验数据后，采用合适的统计重要分析方法，才能得到科学合理的结论。总之统计分析是试验设计科学性、合理性及可操性的重要保障，也是结论经得起时间检验的重要保证。
