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2022年7月20日，信达生物与亚盛医药共同宣布，原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评程序，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者。这是奥雷巴替尼继2021年附条件批准上市后的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病（CML）患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由信达生物与亚盛医药共同负责。 此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册II期研究（HQP1351CC203研究）。2021年3月CDE已基于此项研究将奥雷巴替尼纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入组144例受试者，随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，以无事件生存期（EFS）为主要终点指标。研究结果显示，奥雷巴替尼相比对照组显著延长了EFS，达到了预设的优效标准。
